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通用名稱
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恩替卡韋分散片
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商品名稱
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潤眾恩替卡韋分散片
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成份
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恩替卡韋。 化學名稱：2-氨基-9-[（1S，3R，4S）-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。
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性狀
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潤眾為白色或類白色片。
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適應癥/功能主治
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潤眾適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
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規格
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0.5mg×7S
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用法用量
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患者應在有經驗的醫生指導下服用潤眾。推薦劑量成人和16歲及以上的青少年口服潤眾，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時的發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg（0.5mg兩片）。潤眾應空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。【腎功能不全】在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動力學，特殊人群）。肌酐清除率＜50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應調整用藥劑量。見表1。表1：腎功能不全患者恩替卡韋推薦用藥間隔調整肌酐清除率（ml/min） 通常劑量（0.5mg） 拉米夫定治療失效（1.0mg）≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1mg30到＜50 每48小時一次，每次0.5mg 每48小時一次，每次1mg10到＜30 每72小時一次，每次0.5mg 每72小時一次，每次1mg＜10或血液透析或CAPD 每5-7日一次，每次0.5mg 每5-7日一次，每次1mg【肝功能不全】肝功能不全患者無需調整用藥劑量。【治療期】關于潤眾的最佳治療時間，以及
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不良反應
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對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中，潤眾最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而推出研究。【國外臨床不良事件】表2（見詳細說明書）比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過程中發生的至少有可能與治療相關的臨床不良事件作為比較的指標。【國外實驗室檢測指標異常】表3（見詳細說明書）列出四項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后，實驗室檢查異常的發生頻率。在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過程中發生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時，通常繼續用藥一
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禁忌
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對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。
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注意事項
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腎功能不全的患者肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量（見【潤眾用法用量】）。
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藥物相互作用
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暫無
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藥理作用
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潤眾為鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細胞內的半衰期為15小時。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶（逆轉錄酶）的所有三種活性：（1）HBV多聚酶的啟動；（2）前基因組mRNA逆轉錄負鏈的形成；（3）HBV DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細胞的α、β、δDNA多聚酶和線粒體γ DNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至大于160μM。抗病毒活性在轉染了野生型乙肝病毒的人類HepG2細胞中，恩替卡韋抑制50%病毒DNA合成所需濃度（EC50）未0.004μM。恩替卡韋對拉米夫定耐藥病毒株（rtL 180M，rtM204V）的EC50中位值是0.026μM（范圍0.01至0.059μM）。恩替卡韋與HIV核苷逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）聯合給藥，不太可能降低恩替卡韋的抗HBV療效或后一類藥物中任何一種藥物的抗HIV療效。細胞培養中檢驗HBV聯合治療，發現在大范圍濃度內，阿巴卡韋，去羥肌苷，拉米夫定，斯他夫定，替諾福韋或齊多夫定對恩替卡韋的抗HBV活性
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貯藏
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密封，在25℃以下干燥處保存。
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包裝
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鋁箔和PVC/PVDC復合硬片包裝 （1）7片/板，1板/盒或2板/盒； （2）12片/板，1板/盒或2板/盒。
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有效期
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36 月
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批準文號
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國藥準字H20100019
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生產企業
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江蘇正大天晴藥業股份有限公司
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劑型
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片劑
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使用時長:1年以上